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超声手术系统

国产
  • 国械注准20153230459
  • 北京速迈医疗科技有限公司
  • 见附页
  • 产品由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。手柄和刀具非无菌,使用前需灭菌,其中超声切骨刀具在灭菌后限一次性使用不可重复消毒灭菌。型号差异详见附页。
  • 适用于开放性或内窥镜下需控制出血的软组织切开手术、中枢神经系统肿瘤切除、清创手术以及骨科手术。型号差异详见附页。

注册证信息

产品名称 超声手术系统
结构及组成 产品由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。手柄和刀具非无菌,使用前需灭菌,其中超声切骨刀具在灭菌后限一次性使用不可重复消毒灭菌。型号差异详见附页。
适用范围 适用于开放性或内窥镜下需控制出血的软组织切开手术、中枢神经系统肿瘤切除、清创手术以及骨科手术。型号差异详见附页。
型号、规格 见附页
注册证编号 国械注准20153230459
注册人名称 北京速迈医疗科技有限公司
注册人住所 北京市海淀区中关村东路1号院8号楼B601室
生产地址 见附页
批准日期 2015-03-19
有效期至 2020-03-18
变更情况 2017-03-03产品标准变更内容见:“医疗器械注册产品标准更改单”规格型号变更内容见:“型号规格变更对比表”结构及组成变更内容见:“结构及组成变更对比表” 2018-12-24“生产地址:北京市海淀区双清路6号院1号楼地上二层东侧/北京市海淀区青龙桥玉泉山路甲99号西院(独立院落)院内南侧楼房二层”变更为“生产地址:北京市海淀区高里掌3号院17号楼3单元101,101A”。

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