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动态心电记录仪

国产
  • 浙食药监械(准)字2014第2210778号
  • 杭州百慧医疗设备有限公司
  • CT-08、CT-081、CT-082、CT-083、CT-085、CT-086、CT-08S、CT-081S、CT-082S、CT-083S、CT-085S、CT-086S
  • 产品由主机和软件组成。产品的数据存贮介质SD卡应可插拔,应能完整的储存48h的监测数据;产品的软件存贮介质光盘表面应齐整、光滑,无毛刺、划痕、裂纹、污渍等缺陷,光盘数据应能正确读取,软件应能正常安装;产品的安全性能应符合附录A,环境试验要求应符合附录B的要求。
  • 产品用于心电信号的记录和分析,供临床诊断和研究用。

注册证信息

产品名称 动态心电记录仪
结构及组成 产品由主机和软件组成。产品的数据存贮介质SD卡应可插拔,应能完整的储存48h的监测数据;产品的软件存贮介质光盘表面应齐整、光滑,无毛刺、划痕、裂纹、污渍等缺陷,光盘数据应能正确读取,软件应能正常安装;产品的安全性能应符合附录A,环境试验要求应符合附录B的要求。
适用范围 产品用于心电信号的记录和分析,供临床诊断和研究用。
型号、规格 CT-08、CT-081、CT-082、CT-083、CT-085、CT-086、CT-08S、CT-081S、CT-082S、CT-083S、CT-085S、CT-086S
注册证编号 浙食药监械(准)字2014第2210778号
注册人名称 杭州百慧医疗设备有限公司
注册人住所 杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号2幢10层01-03单元
生产地址 杭州经济技术开发区白杨街道科技园路2号2幢10层01-03单元
批准日期
有效期至
变更情况 2016-01-26 1、产品的型号由“CT-08、CT-081、CT-082、CT-083、CT-085、CT-086”变更为“CT-08、CT-082、CT-086、CT-08S、CT-083S、CT-086S”。 2、产品结构组成描述由“产品由主机和软件组成。”变更为“产品由主机(包括记录盒和导联线)和软件(版本:V1.2)组成。”。 3、注册产品标准由YZB浙2492-2014变更为产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

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