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超声手术刀系统

国产
  • 国械注准20163230558
  • 北京安和加利尔科技有限公司
  • 超声手术刀系统型号规格:AH-600;超声手术刀系统部件型号规格:1)主机:AH-611;2)换能器:AH-616;3)脚踏开关:AH-618;4)手柄:AH-636;5)一次性刀具:AH-631-L
  • 由主机、换能器、脚踏开关、手柄和刀具组成。
  • 适用于腔镜手术和常规开放手术中,对软组织的分离、切割和止血。不得单独用于闭合直径3mm以上的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。

注册证信息

产品名称 超声手术刀系统
结构及组成 由主机、换能器、脚踏开关、手柄和刀具组成。
适用范围 适用于腔镜手术和常规开放手术中,对软组织的分离、切割和止血。不得单独用于闭合直径3mm以上的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。
型号、规格 超声手术刀系统型号规格:AH-600;超声手术刀系统部件型号规格:1)主机:AH-611;2)换能器:AH-616;3)脚踏开关:AH-618;4)手柄:AH-636;5)一次性刀具:AH-631-L
注册证编号 国械注准20163230558
注册人名称 北京安和加利尔科技有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层
生产地址 北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层
批准日期 2016-03-18
有效期至 2021-03-17
变更情况 2017-01-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 型号规格由“超声手术刀系统型号规格:AH-600; 超声手术刀系统部件型号规格: 1)主机:AH-611; 2)换能器:AH-616; 3)脚踏开关:AH-618; 4)手柄:AH-636; 5)一次性刀具:AH-631-L”变更为“超声手术刀系统型号规格:AH-600; 超声手术刀系统部件型号规格: 1)主机:AH-611; 2)换能器:AH-616; 3)脚踏开关:AH-618; 4)手柄:AH-636;5)一次性刀具:AH-631-L、AH-631-S”。 2017-11-14“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层;生产地址:北京市北京经济技术开发区经海二路28号2幢三层”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼2层;生产地址:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层”。 2018-01-03产品技术要求中一次性刀具的灭菌方式由“辐射灭菌”变更为“环氧乙烷灭菌”,其有效期由“3年”变更为“2年”,无菌的检验方法也发生了改变。详见《产品技术要求变化的对比表及说明》。

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