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一次性使用肛肠吻合器

国产
  • 浙食药监械(准)字2009第2080735号
  • 宁波骏马医用器械厂
  • PPH-33mm
  • 产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、切割刀采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身和附件细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。
  • 产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。

注册证信息

产品名称 一次性使用肛肠吻合器
结构及组成 产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、切割刀采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身和附件细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。
适用范围 产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。
型号、规格 PPH-33mm
注册证编号 浙食药监械(准)字2009第2080735号
注册人名称 宁波骏马医用器械厂
注册人住所
生产地址
批准日期
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