| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成 | 产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，钉座、切割刀采用不锈钢材料制成，缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，不得有漏税和撕裂现象；产品应无菌，若采用EO灭菌，其残留量应不大于10mg/kg；产品器身和附件细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应不大于1级；皮内反应记分不大于1级。 |
| 适用范围 | 产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。 |
| 型号、规格 | PPH-33mm |
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2009第2080735号 |
| 注册人名称 | 宁波骏马医用器械厂 |
| 注册人住所 | |
| 生产地址 | |
| 批准日期 | |
| 有效期至 | |
| 变更情况 |
一次性使用肛肠吻合器
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