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齿科陶瓷Dental Porcelain

进口
  • 国食药监械(进)字2013第2634453号
  • Sirona Dental Systems GmbH
  • 西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司
  • 西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司
  • 见附页
  • inCoris TZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、氧化铁、二氧化硅和氧化钠、配套用染色液组成;inCoris ZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、二氧化硅和氧化钠组成。具体成分及含量见产品标准。
  • 该产品中inCoris ZI用于制作前牙冠、后牙冠、前牙区及后牙区的桥基体(最多带有连续2个单元桥)、锥形冠及套筒冠;inCoris TZI用于制作牙冠及牙桥(最多带有连续2个单元桥)。

注册证信息

产品名称 齿科陶瓷Dental Porcelain
产品中文名称 齿科陶瓷
生产国或地区 德国
生产厂商名称 德国
代理人名称 西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司
售后服务机构 西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司
结构及组成 inCoris TZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、氧化铁、二氧化硅和氧化钠、配套用染色液组成;inCoris ZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、二氧化硅和氧化钠组成。具体成分及含量见产品标准。
适用范围 该产品中inCoris ZI用于制作前牙冠、后牙冠、前牙区及后牙区的桥基体(最多带有连续2个单元桥)、锥形冠及套筒冠;inCoris TZI用于制作牙冠及牙桥(最多带有连续2个单元桥)。
型号、规格 见附页
注册证编号 国食药监械(进)字2013第2634453号
注册人名称 Sirona Dental Systems GmbH
注册人住所 Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
生产地址 Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY
批准日期 2013-10-16
有效期至 2017-10-15
变更情况 2018-05-04 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修改相应的结构组成、适用范围、生产地址和原技术要求内容。 一、规格型号变更情况为“新增规格型号” 新增规格型号: inCoris ZI meso、inCorisTZI C、CEREC Zirconia,具体详见变更对比表。 二、结构组成变更情况为 “增加新增型号的结构组成描述”变更前结构组成为:inCoris TZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、氧化铁、二氧化硅和氧化钠、配套用染色液组成。inCoris ZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、二氧化硅和氧化钠组成。 变更后结构组成为:inCoris TZI主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、氧化铁、二氧化硅和氧化钠、配套用染色液组成。inCoris ZI/ inCoris ZI meso主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、二氧化硅和氧化钠组成。inCoris TZI C/ CEREC Zirconia主要由氧化锆、二氧化铪、三氧化二钇、氧化铝、氧化铁、氧化铒、四氧化三锰、二氧化硅组成。 三、适用范围变更情况为“增加新增型号的适用范围描述” 变更前适用范围为:该产品中inCoris ZI用于制作前牙冠、后牙冠、前牙区及后牙区的桥基体(最多带有连续2个单元桥)、锥形冠及套筒冠。inCoris TZI用于制作牙冠及牙桥(最多带有连续2个单元桥)。 变更后适用范围为:该产品中inCorisZI用于制作前牙冠、后牙冠、前牙区及后牙区的桥基体(最多带有连续2个单元桥)、锥形冠及套筒冠。inCorisTZI/inCoris TZI C/CEREC Zirconia用于制作牙冠及牙桥(最多带有连续2个单元桥)。inCoris ZI meso用于制作牙冠。 四、生产地址变更情况为增加生产地址 变更前生产地址为:Fabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY变更后生产地址为:Fabrikstr.31, 64625 Bensheim,GERMANY;CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen,GERMANY 五、原注册产品技术要求修订内容详见技术要求对比表。

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