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二氧化碳激光光束操控系统CO2 Beam Manipulating System

进口
  • 国食药监械(进)字2014第3240388号
  • IOPtima Ltd.
  • 中国医药保健品股份有限公司
  • 中国医药保健品股份有限公司
  • OT-135P(产品目录号:ASS-35-100)
  • 包括:1.光束操作单元及适配器。光束操作单元包括扫描仪元件和显微操作器元件;适配器用于将激光光束操控系统连接到眼科显微镜。2.具有集成读卡器的控制器。控制光束操作单元内扫描仪的运行,控制面板有一个双线液晶显示器以及读卡器。 系统性能参数:光束操作单元的扫描尺寸:正方形:1.0≤长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%; 矩形:1.0≤宽度;长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%;弧形:2.0≤宽度≤4.0 mm; 1.0≤深度≤4.0 mm 5.5≤半径≤6.5mm,允差±20%;。
  • 该产品为一个附件装置,与医用CO2激光配合使用,消融巩膜组织,用于原发性开角型青光眼的治疗。

注册证信息

产品名称 二氧化碳激光光束操控系统CO2 Beam Manipulating System
产品中文名称 二氧化碳激光光束操控系统
生产国或地区 以色列
生产厂商名称 以色列
代理人名称 中国医药保健品股份有限公司
售后服务机构 中国医药保健品股份有限公司
结构及组成 包括:1.光束操作单元及适配器。光束操作单元包括扫描仪元件和显微操作器元件;适配器用于将激光光束操控系统连接到眼科显微镜。2.具有集成读卡器的控制器。控制光束操作单元内扫描仪的运行,控制面板有一个双线液晶显示器以及读卡器。 系统性能参数:光束操作单元的扫描尺寸:正方形:1.0≤长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%; 矩形:1.0≤宽度;长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%;弧形:2.0≤宽度≤4.0 mm; 1.0≤深度≤4.0 mm 5.5≤半径≤6.5mm,允差±20%;。
适用范围 该产品为一个附件装置,与医用CO2激光配合使用,消融巩膜组织,用于原发性开角型青光眼的治疗。
型号、规格 OT-135P(产品目录号:ASS-35-100)
注册证编号 国食药监械(进)字2014第3240388号
注册人名称 IOPtima Ltd.
注册人住所 以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:52521
生产地址 以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:52521
批准日期 2014-01-14
有效期至 2018-01-13
变更情况 2016-07-06同意变更的具体内容如下:1.型号规格由“OT-135P(产品目录号:ASS-35-100)”,变更为“OT-135P2(产品目录号:ASS-35-102)”;2.产品性能结构及组成由“包括:1.光束操作单元及适配器。光束操作单元包括扫描仪元件和显微操作器元件;适配器用于将激光光束操控系统连接到眼科显微镜。2.具有集成读卡器的控制器。控制光束操作单元内扫描仪的运行,控制面板有一个双线液晶显示器以及读卡器。系统性能参数:光束操作单元的扫描尺寸:正方形:1.0≤长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%; 矩形:1.0≤宽度;长度≤4.0mm,增量为0.2mm,允差±20%;弧形:2.0≤宽度≤4.0 mm; 1.0≤深度≤4.0 mm 5.5≤半径≤6.5mm,允差±20%;”,变更为“产品包含a) 光束操控单元(BMU)及适配器;b) 具有集成IOPtiMateTM 读卡器的控制器。扫描尺寸:a)正方形:1.0mm-4.0mm可调,增量为0.2mm,允差±20%;b) 矩形:1.0mm-4.0mm可调,增量为0.2mm,允差±20%;c)扇形盘:2.0mm≤宽度≤4.0 mm;1.0mm≤深度≤4.0 mm5.5mm≤内径≤6.5mm,允差±20%;d)光束操控单元调节精度:0.1mm.”3.生产地址由“以色列圣拉马特甘施奥汉姆5-7号,邮编:52521”,变更为“Kiryat Atidim,Building 3, 5th Floor, 61581 Tel Aviv; ISRAEL”.4.代理人名称由“中国医药保健品股份有限公司”,变更为“中国医药健康产业股份有限公司”。 2017-07-13“代理人名称:中国医药健康产业股份有限公司;代理人住所:北京市东城区光明中街18号”变更为“代理人名称:埃普(大连)医疗器械有限公司;代理人住所:辽宁省大连市高新园区高新街1号5楼501号”。

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