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全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system

进口
  • 国食药监械(进)字2014第2404167号
  • Roche Diagnostics GmbH
  • 罗氏诊断产品(上海)有限公司
  • 罗氏诊断产品(上海)有限公司
  • cobas b 123<1> POC system; cobas b 123<2> POC system; cobas b 123<3> POC system; cobas b 123<4> POC system。
  • 主机、电源适配器及软件。
  • 用于体外定量测定人全血的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、 钙离子(Ca 2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb),碳氧血红蛋白(COHb),氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。

注册证信息

产品名称 全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system
产品中文名称 全自动血气、电解质和生化分析仪
生产国或地区 德国
生产厂商名称 德国
代理人名称 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构 罗氏诊断产品(上海)有限公司
结构及组成 主机、电源适配器及软件。
适用范围 用于体外定量测定人全血的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、 钙离子(Ca 2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb),碳氧血红蛋白(COHb),氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。
型号、规格 cobas b 123<1> POC system; cobas b 123<2> POC system; cobas b 123<3> POC system; cobas b 123<4> POC system。
注册证编号 国食药监械(进)字2014第2404167号
注册人名称 Roche Diagnostics GmbH
注册人住所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址 Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
批准日期 2014-09-01
有效期至 2019-08-31
变更情况 2015-12-16 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-03-31 产品标准中增加对GB4793.9-2013、GB/T 18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求和试验方法。 产品标准中软件版本号由4.2变更为4.7。

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