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便携式pH值和阻抗检测仪Ambulatory pH and Impedance Monitoring System

进口
  • 国食药监械(进)字2013第2214599号(更)
  • Given Imaging Los Angeles
  • 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
  • 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
  • Digitrapper pH-Z
  • 该产品由检测记录器、数据线和Accuview pH-Z(V4.1.1版)软件组成。
  • 该产品在医疗单位使用,由医师对患者食道的pH值和阻抗值进行检测。

注册证信息

产品名称 便携式pH值和阻抗检测仪Ambulatory pH and Impedance Monitoring System
产品中文名称 便携式pH值和阻抗检测仪
生产国或地区 美国
生产厂商名称 美国
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
结构及组成 该产品由检测记录器、数据线和Accuview pH-Z(V4.1.1版)软件组成。
适用范围 该产品在医疗单位使用,由医师对患者食道的pH值和阻抗值进行检测。
型号、规格 Digitrapper pH-Z
注册证编号 国食药监械(进)字2013第2214599号(更)
注册人名称 Given Imaging Los Angeles
注册人住所 5757.W.Century Blvd,Suite 660 Los Angeles, CA 90045,USA
生产地址 5757.W.Century Blvd,Suite 660 Los Angeles, CA 90045,USA
批准日期 2013-10-29
有效期至 2017-10-28
变更情况 2015-06-24 “ 注册人名称:Given ImagingLos Angeles注册人住所:5757.W.Century Blvd,Suite660 Los Angeles,CA 90045 USA”变更为“ 注册人名称:Given Imaging, Inc.注册人住所:3950 ShacklefordRoad, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”。2016-07-06 同意变更的具体内容如下:1)同意变更生产地址,原生产地址: 5757.W.Century Blvd,Suite 660Los Angeles,CA 90045 USA,变更后的生产地址: 2Hacarmel St. New Industrial, POB 258, 20692Yoqneam,ISRAEL.2)同意变更注册产品标准,原注册产品标准增加符合YY0505-2012要求的产品电磁兼容相关条款和检测方法,详见附页的变更情况对比说明。3)代理人:柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位。 2016-11-11“注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500,Duluth GA 30096-1852, USA ”变更为“注册人住所:15Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。

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