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双腔支气管插管Endobronchial Tubes

进口
  • 国械注进20162662719
  • Covidien llc
  • 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
  • -
  • 见附页
  • 双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
  • 双腔支气管插管在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气,建立患者的呼吸通道。

注册证信息

产品名称 双腔支气管插管Endobronchial Tubes
产品中文名称 双腔支气管插管
生产国或地区 美国
生产厂商名称 美国
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 -
结构及组成 双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围 双腔支气管插管在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气,建立患者的呼吸通道。
型号、规格 见附页
注册证编号 国械注进20162662719
注册人名称 Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址 Cornamaddy,Co.Westmeath,Athlone,IRELAND
批准日期 2016-09-01
有效期至 2021-08-31
变更情况 2017-08-24企业申请许可事项变更,具体变更事项为产品技术要求变更,将原批准的产品技术要求由“1.2.4材料,图2以及3.8.5,具体参见附件”。变更为“1.2.4材料,图2以及3.8.5,具体参见附件”。具体变更内容见产品技术要求变化对比表。结构及组成变更,将原批准的结构及组成由“双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为“双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管芯针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。 CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。”

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